Wanneer machines je reclame keuren: AI in farmacoregulering

een nieuw tijdperk voor toezicht

De wereld van geneesmiddelenreclames staat op het punt fundamenteel te veranderen. In een recent interview met Pharmacy Times schetst FDA-jurist Edgar Asebey hoe kunstmatige intelligentie (AI) de manier waarop de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toezicht houdt, drastisch kan herdefiniëren.

Volgens Asebey zijn de toegenomen reclamebudgetten sinds de jaren negentig, in combinatie met afnemende personeelsaantallen bij de federale instanties, een belangrijke oorzaak van “toezichtsgaten”. AI zou dit kunnen veranderen – door toezicht, nalevingsbeoordelingen en zelfs automatische waarschuwingen te stroomlijnen.

Waarom verandering broodnodig is

Sinds ongeveer 1997 is de uitgave aan direct-to-consumer (DTC) reclame voor geneesmiddelen explosief gestegen, wat de compliance-last opwaarts duwde.

Tegelijkertijd daalt het aantal medewerkers binnen federale agentschappen, waardoor het vermogen om handhavend op te treden beperkt is. Handmatig toezicht op elke advertentie, elk claim en elke nuance is simpelweg niet houdbaar meer.

Handhaving in de praktijk: Het huidige gebrek

Asebey wijst erop dat, ondanks de uitbreiding van reclamekanalen, het aantal handhavingsacties van de FDA piepklein blijft — soms slechts één of twee waarschuwingen per jaar. Dat strookt niet met de groeiende omvang van de markt. Hij ziet AI als een manier om die kloof te dichten. 

Automatische waarschuwingen: Een paradigmaverschuiving

Binnen vijf jaar verwacht Asebey dat waarschuwingen (warning letters) veel vaker automatisch kunnen worden gegenereerd, zonder dat een ambtenaar elke casus handmatig doorneemt. Dit zou een meer proactieve, snellere handhavingspraktijk mogelijk maken.

Efficiëntie door geavanceerde technologie

AI kan grote hoeveelheden reclamedata analyseren: claims, beelden, taalgebruik, vergelijkingen, disclaimers. Door afwijkingen te signaleren, kan het systeem bedrijven dwingen strikter met regelgeving om te gaan.

Een andere rol is het prioriteren van welke reclames nader onderzocht moeten worden. In plaats van “alles bekijken”, richt AI de aandacht op de grootste risico’s.

Wat zouden farmaceutische bedrijven nu moeten doen?

1. Opfrissen van compliance-kennis: Bedrijven moeten samen met hun juridische raadgevers (regulatory counsel) de huidige regels herzien, zoals vastgelegd in de “2023 final rule” voor DTC-reclame.
2. Lessen trekken uit waarschuwingen: Wie al eerder een warning letter of untitled letter ontving, moet die grondig analyseren, correctieve plannen opstellen en binnen 15 dagen repons geven aan de FDA.
3. Voorbereiden op technologische intensivering: Omdat AI steeds vaker zal worden ingezet, dienen bedrijven hun reclamestrategieën al nu te versterken, met extra nadruk op compliance.

Vooruitblik: Uitdagingen en kansen

• Kritiek op automatische besluitvorming: Er zullen vragen rijzen over de transparantie van AI-modellen en de mogelijkheid tot correctie of beroep.
• Risico op overregulering: Te streng of te frequent ingrijpen kan innovatie en creatieve marketing belemmeren.
• Betere bescherming van de consument: Als de FDA sneller en scherper kan ingrijpen, verdwijnt de marge voor misleidende claims — wat de patiënt ten goede komt.

Asebey gelooft dat, op langere termijn, farmaceutische bedrijven gedwongen zullen zijn hun complianceprocessen te verfijnen — omdat de consequenties van non-compliance door AI simpelweg te groot worden.

De integratie van AI in het toezicht op geneesmiddelenreclames markeert mogelijk een kantelpunt. Wat vandaag nog start als experiment, zou binnen enkele jaren de standaard kunnen zijn: automatische signalen, snellere handhaving en minder ruimte voor fouten en overtredingen.

Voor farmaceutische bedrijven is het raadzaam nu al werk te maken van compliance, te leren van vroegere waarschuwingen, en vooruit te denken over de technologische eisen die onvermijdelijk op hen afkomen.